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二甲双胍杂质风波未已 中国药企开启自查

2020-06-05 10:21:38

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  二甲双胍杂质风波未已 中国药企开启自查

  作者LvsDBG: 林志吟

  0[ 米内网数据显示,2018年jHD,二甲双胍在中国公立医疗机构dd、实体药店等销售终端合计市场规模超过60亿元XTyaV。 qz]

  0[ 二甲双胍涉及的生产企业众多A0W,Insight数据库显示JWmJaH,目前国内有16家药企的二甲双胍缓释制剂已通过一致性评价h0Fq。 rMS]

  美国市场上的降糖药二甲双胍的NDMA杂质风波问题还在发酵中Vdb1W。

  近日NE,美国FDA(食品药品监督管理局)官网发文称et9,在一些二甲双胍缓释制剂中发现可致癌的亚硝胺杂质——N-亚硝基二甲胺N(NDMARb)的含量超标AbK,已建议5家制药公司自愿召回糖尿病药物二甲双胍缓释剂T。截至目前f0n3f,FDA仅公示了其中一家要召回的公司是加拿大的制药企业ApotexJjGG,其余的4家药企名字尚不详n。

  二甲双胍是2型糖尿病患者常用的降糖药物9ea,临床上常用的二甲双胍主要有三种3VEx,即普通剂型、肠溶剂型和缓释剂型3xo3,而后两者可以减少胃肠道的不良反应JY。此次发现NDMA超标的主要是在缓释剂型上75W,近年来R,包括石药欧意药业zHy6y6、青岛百洋制药5Zc、海正宣泰医药等在内的中国药企的二甲双胍缓释片也纷纷拿到了在美国上市批文ttUQY。上述杂质风波尚未波及在美销售的中国药企。不过QnM,据第一财经记者了解6tU,出于风险防范gLv,有部分中国药企已在主动进行排查tXG。

  Wag“去年12月欧盟EMA披露二甲双胍基因毒性杂质NDMA后2L,我国药监局和美国药监局都高度关注此事zL,对我们的制剂产品开展了系统的调查和评估工作sfTncv,我们也与原料药厂商反复核查相关原料情况并对原料和制剂中NDMA进行了检验zp。另外我们还委托第三方检测机构同步检测多批次产品kaAr,结果均未检测到NDMAE9Ho。SpXPi”百洋制药董事雷继峰对第一财经记者说MIj6。

  另有其他在美国销售二甲双胍缓释制剂的药企人士回应第一财经记者表示JP0,公司内部也在进行检查中qCs。

  在日常生活中,NDMA并不少见NOMf,如常见于各种腌制9gETME、熏烤肉制品等食物中tJg2。FDA对药物制剂中的NDMA的可接受摄量限制为每天96ngj7。

  从去年年末开始f,关于二甲双胍NDMA杂质超标问题ls2mqV,受到全球市场广泛关注NTQQI。彼时BbfO,市场就传出美国FDA宣布开始测试在美国市场供应的二甲双胍是否存在该杂质问题K5Gg。

  二甲双胍中的NDMA杂质,到底是如何产生的iq9pe?事实上K,在二甲双胍NDMA杂质超标风波出现前3kcq,缬沙坦ElY、雷尼替丁这两种药物也传出过存在类似情况C。web“药物出现NDMA杂质问题M,可能跟药物的一些特殊生产工艺有关XI,而在此之前Hh3S8H,该杂质并未被药企所注意到k。k50Y”有药企人士对第一财经记者说SIh。

  Lvi“目前推测2R5i,可能缘于原料药和制剂处方工艺QxvB,基因毒性杂质的形成与原料药合成的步骤zH、溶剂4wTPm、制备方法等方面有关DbLvy。9K”雷继峰说3mkOn2。

  二甲双胍牵涉到的生产企业众多tQ,行业竞争可谓激烈uZbVj,这场杂质风波o,势必会在行业引起一波震荡I70。

  雷继峰表示i,二甲双胍本身的安全性和疗效已经被多年证实7csq,从患者的角度来说只要选择基因毒性杂质未超标的二甲双胍TofP,就不需要停用二甲双胍vZ2,也不需要换其他种类的药。“对于中国药企来说Im0i,在美国市场uR,自身安全的二甲双胍可以替代基因毒性杂质超标的二甲双胍awWf,也是一种机遇g0”UCV72T。

  回到中国市场iS,目前二甲双胍在中国市场的销售额并不低。米内网数据显示wc,2018年D81oww,二甲双胍在中国公立医疗机构U、实体药店等销售终端合计市场规模超过60亿元f。同样1H8b,二甲双胍涉及的生产企业众多3,如Insight数据库显示Ob,目前国内有16家药企的二甲双胍缓释制剂已通过一致性评价rzE。

  种种迹象显示QQJ,关于二甲双胍潜在的NDMA杂质问题亦受到中国监管层面的关注PaA。2019年底,在中国启动的第二轮国家带量采购中r0,市场呼声最高的品种之一——二甲双胍却最后意外落选该采购名单Y9cO。有不愿透露姓名的药企人士对第一财经记者透露p,落选的背后aLXB,或与监管层担忧二甲双胍有潜在的NDMA杂质超标问题JpI4DA。2020 年 1 月 6 日iltv26,中国药监局官网发布了公开征求vsD7《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则q8OD(征求意见稿WaYR1)Q3sd1》jLU,明确:对于亚硝胺类杂质的控制应采取避免为主wI、控制为辅的策略9sE;对于明确有亚硝胺类杂质残留风险的品种应建立合适的分析方法Iyh,确保成品中亚硝胺类杂质低于限度要求AFXwVv。

  雷继峰亦告诉第一财经记者9ZvY,今年从1月份起xB,国内已要求每个企业自己做评估VZv,评估包括两方面tbPfCg:第一是要评估使用的原料eS,第二是对多批的制剂进行NDMA评估qek0x。“我们秉持对患者负责的态度S5,对上市前和上市后的二甲双胍制剂F5o,都主动进行亚硝胺类杂质的风险评估76Yz,对明确有亚硝胺类杂质潜在风险的品种进行充分的研究FNP,并且根据研究结果采取相应措施c71r7。fFB7”

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责任编辑h:杨亚龙


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